全能機械驗證工具-MDS-2008T

發布日期：2023-07-07 作者: 新芝生物

溶出度測定在藥品質量控制和評價中發揮重要的作用，而溶出度測定結果受到包括儀器自身參數、試驗環境等機械性能在內的多種因素的影響。為了保證溶出度測定結果的準確性和重現性，國家食品藥品監督管理總局發布了《藥物溶出度儀機械驗證指導原則》。規定所使用的籃法和槳法溶出度儀在滿足《中國藥典》要求的同時還需滿足該指導原則規定的各項技術要求。

MDS-2008T 藥物溶出儀機械驗證工具箱是嚴格按照《藥物溶出度儀機械驗證指導原則》研制的一套溶出度儀機械參數檢測裝置，同時適用于新芝生物全系列溶出儀和大部分其他品牌的標準溶出儀。

MDS-2008T 藥物溶出儀機械驗證工具的配件

主要有傾角儀、百分表、同軸度適配器、深度支架、擺動支架、轉速儀等等，可用于測量溶出儀的水平度、槳（籃）軸垂直度、溶出杯垂直度、溶出杯與槳（籃）軸同軸度、槳（籃）深度、轉速、槳（籃）擺動以及溶出杯內溫度等參數。按照檢定規程項目采用導航式軟件設計。機械驗證校正過程無需人工讀取數據，PC端自動采集數據，并且自動生成報表。

溶出度儀在安裝、移動、維修后，均應對其進行機械驗證。通常每6個月驗證一次，也可根據儀器使用情況進行相應的調整。

MDS-2008T藥物溶出儀機械驗證工具箱

MDS-2008T藥物溶出儀機械驗證工具性能參數表：

檢驗項目	檢測設備	檢測范圍	分辨率	檢測精度
溶出儀水平度	水平儀	0-90°	0.01°	±0.1°
籃軸垂直度	水平儀	0-90°	0.01°	±0.1°
槳軸垂直度	水平儀	0-90°	0.01°	±0.1°
溶出杯垂直度	水平儀	0-90°	0.01°	±0.1°
溶出杯與籃軸的同軸度	百分表	0-5mm	0.01mm	±0.02mm
溶出杯與槳軸的同軸度	百分表	0-5mm	0.01mm	±0.02mm
籃軸擺動	百分表	0-5mm	0.01mm	±0.02mm
槳軸擺動	百分表	0-5mm	0.01mm	±0.02mm
籃擺動	百分表	0-5mm	0.01mm	±0.02mm
籃深度	百分表	0-5mm	0.01mm	±0.02mm
槳深度	百分表	0-5mm	0.01mm	±0.02mm
籃（槳）軸轉速	轉速表	10-9999RPM	0.01RPM	±0.04%
溶出杯內溫度	溫度計	0-50℃	0.1℃	±0.5℃

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