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溶出儀機械驗證的流程

溶出儀機械驗證的流程

  使用適宜的測量設(shè)備,按以下步驟對溶出儀進行機械驗證。

  一、溶出儀的水平度

  應(yīng)從溶出杯水平板上的兩個垂直方向測量,傾斜度不得超過0.5°。

  二、溶出杯的垂直度

  應(yīng)沿溶解杯內(nèi)壁測量(避免接觸溶解杯底部的弧形部分),然后沿內(nèi)壁旋轉(zhuǎn)90度。每個溶出杯兩次的測量值不得超過1.0度。

  三、籃(槳)軸的垂直度

  通過緊靠籃(槳)軸測量的,然后沿著籃(槳)軸旋轉(zhuǎn)90度來測量。每個籃(槳)軸的兩個測量值不得超過0.5度。

  四、籃的擺動

  在籃的下邊緣測量。當(dāng)籃軸以每分鐘50轉(zhuǎn)的速度旋轉(zhuǎn)時,應(yīng)連續(xù)測量15秒,每個籃的擺動不得超過1.0毫米。通過擺動驗證的籃應(yīng)編號。在溶解試驗期間,每個籃應(yīng)放置在原始驗證位置,以相對于固定裝置保持不變。

  五、溶出杯中的溫度

  應(yīng)設(shè)置為溶出儀的水浴溫度。應(yīng)取900毫升水注入每個溶出杯中。溫度恒定后,測量每個溶出杯中溶出介質(zhì)的溫度為37℃±0.5℃。

推薦產(chǎn)品

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  • 溶出取樣收集系統(tǒng)RQ1210G溶出取樣收集系統(tǒng)RQ1210G 型號:RQ1210G;參數(shù):實驗裝置:12+2通道;照明系統(tǒng):紅光/白光;取樣次數(shù):16次;特點:同步投藥、序列投藥功能,雙色照明系統(tǒng),采用精密玻璃注射器作為取樣動力
  • 藥物溶出取樣系統(tǒng)MDS-2008藥物溶出取樣系統(tǒng)MDS-2008 型號:MDS-2008;參數(shù):控溫精度:±0.2℃;攪拌轉(zhuǎn)速范圍:10-300RPM;籃(槳)軸擺動幅度:≤0.5mm;特點:搭載獨立控制的加熱循環(huán)系統(tǒng),在節(jié)省實驗臺面體積的條件下可最大程度減小震動
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  • 溶出取樣收集系統(tǒng)RQ810G溶出取樣收集系統(tǒng)RQ810G 型號:RQ810G;參數(shù):實驗裝置:8通道;溫度分辨率:0.01℃;特點:可實現(xiàn)籃法,槳法,小杯法,碟法(大/小碟),轉(zhuǎn)筒法(長/短筒)的試驗,滿足空白與對照的要求,雙色照明系統(tǒng)
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