背景意義

溶出度是指在一定條件下，活性藥物成分從片劑、膠囊劑或顆粒劑等制劑中溶出的速度與程度。有時重復檢測樣品的溶出度時，會遇到數據結果差異較大現象。這種現象的原因很可能與實驗細節把控不當有關，這需要引起我們的注意。

溶出介質的配置

溶出介質中的氣體可能會干擾溶出結果。因此，在配制溶出介質時，需進行脫氣處理。不同來源的純化水pH值不同，當使用純化水為溶出介質時，在使用之前需確定水的pH值，以免造成溶出數據的變化。

新芝RTD-3000 恒溫實時脫氣儀是我司配套溶出實驗的實際需求所開發的一款全新產品，脫氣率達80%以上。

新芝RTD-3000 恒溫實時脫氣儀

攪拌槳（籃）、溶出杯的安裝

在溶出儀出廠、安裝時（或每隔6個月），都需進行機械驗證。在驗證通過后的使用過程中，應將各籃軸、槳和溶出杯放在已通過驗證的位置上。否則會使溶出杯的軸度與攪拌槳的軸度不重合，會改變溶出杯內溶出介質的流動狀態，使溶出數據發生變化。

過濾

若未裝過濾器，未溶解的顆粒可能堵塞管路，使儀器取樣量不準確，此外，樣品從取樣端轉移到試管的過程中，未溶解的顆粒可能也會繼續溶解，因此會影響最終溶出度。

新芝MDS-2014溶出取樣系統

周圍環境

周圍設備產生的震動，會使攪拌槳（籃）產生晃動。因此，在溶出實驗進行過程中，應盡量減少其他設備對溶出儀的影響。

溶出現象

除了溶出數據，溶出現象對處方分析和工藝調整具有指導意義。如制劑的崩解現象有：溶蝕型（可能處方中乳糖的含量較高），膨脹型崩解，有 “發煙”現象（可能處方中微晶纖維素的含量較高）；片劑崩解后是否在杯底堆積成沙丘狀。

新芝MDS-2014溶出取樣系統可選配影像監控，可清楚記錄各個溶出杯中的現象，為研究藥物狀態提供更豐富的信息。

14個獨立的影像監控錄像系統